ASTM B265 Gr2 Gr5 Titanstab Medizinische Implantate

ASTM B265 Gr2 Gr5 Titanstab für medizinische Implantate

Ein Implantat ist nur so gut wie der Stab, aus dem es gefertigt wurde. Ein Hüftschafte, eine Zahnprothese oder eine Knochenplatte beginnt als runder Titanstab, und die Güteklasse, der Gehalt an Zwischengitteratomen und die innere Beschaffenheit dieses Stabs entscheiden darüber, wie sich das fertige Gerät nach zehn Jahren im Körper verhält. Diese Stäbe sind Gr2 und Gr5 nach ASTM B265, 3 mm bis 200 mm Durchmesser, geglüht und geprüft, mit der Rückverfolgbarkeit, die eine medizinische Lieferkette erfordert.

Warum Titan im Körper sitzt

Titan bildet innerhalb von Millisekunden nach dem Kontakt mit Luft eine stabile Oxidschicht, und diese Schicht löst sich nicht in Körperflüssigkeiten auf. Das Metall gibt keine Ionen in einer Rate ab, auf die der Körper reagiert, so dass Gewebe dagegen wächst, anstatt eine fibröse Kapsel zu bilden. Sein Modul, etwa 105 bis 114 GPa, liegt näher am Knochen als Edelstahl oder Kobalt-Chrom, was die Spannungsabschirmung reduziert, die dazu führt, dass Knochen um ein steifes Implantat herum abgebaut wird. Titan ist außerdem nicht magnetisch, so dass ein Patient nach der Operation gescannt werden kann.

Stabdaten

Standard Gr5 oder ELI

Standard Gr5 ist die Allzwecklegierung. Für Implantate ist die Spezifikation normalerweise Gr5 ELI, extra niedrige Zwischengitteratome, bei der der Sauerstoffgehalt auf etwa 0,13 Prozent begrenzt und Eisen und Stickstoff eng kontrolliert werden. Geringere Zwischengitteratome erhöhen die Duktilität und Zähigkeit bei geringen Kosten in Bezug auf die Festigkeit, was für eine Komponente wichtig ist, die in einer korrosiven Umgebung ermüdungsbelastet wird. Wenn ein Gerät als Implantat reguliert ist, ist der anwendbare Standard ASTM F136 anstelle von B265, und das Zertifikat sollte ihn nennen.

Oberfläche, Ermüdung und Sauberkeit

Ermüdungsrisse in Titan beginnen an der Oberfläche, daher werden Stäbe für Implantate gedreht oder geschliffen, um die Alpha-Schicht und jegliche Werkzeugspuren zu entfernen, dann wird das fertige Teil poliert. Schneidflüssigkeiten, Läppmittel und Strahlmedien müssen für Titan dediziert sein; ein Eisenfragment, das in die Oberfläche eingebettet ist, wird zu einer Korrosionsgrube und einem Rissinitiator. Teile werden passiviert und nach dem geltenden medizinischen Standard gereinigt, in Reinraumbeutel verpackt und vom Gerätehersteller und nicht vom Materiallieferanten sterilisiert.

Rückverfolgbarkeit durch die Lieferkette

Jeder Stab trägt eine Chargennummer, die zur Schmelze, zur chemischen Zusammensetzung und zu den mechanischen Prüfergebnissen zurückverfolgt werden kann. Ein Gerätehersteller muss diesen Link Jahre später nachweisen können, daher müssen das Zertifikat, die Packliste und die Markierung auf dem Stab übereinstimmen. Wenn der Stab geschnitten wird, sollte das Schnittstück vor dem Verlassen der Säge neu markiert werden, da sonst die Kette bei der ersten Bearbeitung unterbrochen wird.

Bestellung und Verpackung

Angebot nach Durchmesser, Länge, Güteklasse, Zustand und Standard, z. B. 25 mm Gr5 ELI ASTM F136 geglüht, geschliffene Oberfläche, 3000 mm zufällige Länge. Stäbe werden in Sperrholzkisten mit Endschutz und einer Dokumententasche mit dem Hüttenzertifikat verpackt.

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