Produktionsstatus von Titanlegierungsmaterialien für Medizinprodukte in China

Bisher sind reines Titan und TC4-Titanlegierung weiterhin die weltweit größten und am weitesten verbreiteten traditionellen chirurgischen Implantatmaterialien, die über 80% des globalen Marktes für biomedizinische Titanlegierungen ausmachen. Derzeit umfassen die in China hergestellten verarbeiteten Titan- und Titanlegierungsmaterialien für chirurgische Implantate Platten (Dicke 0,8-25 mm), Stäbe und Drähte (Durchmesser 1-90 mm). Die Lieferbedingungen können kaltgewalzt, warmgearbeitet und geglüht sein.

Derzeit werden die Mikrostrukturen von TC4-, TC4ELI- und TC20-Titanlegierungszusätzen gemäß GB/T 13810-2007 unter Verwendung der in Anhang A bereitgestellten Mikrostruktur-Bewertungstabellen bewertet, die aus YY/T 0512-2009 / ISO 20160:2006 stammen, "Klassifizierung der Mikrostrukturen von α+β-Zwei-Phasen-Titanlegierungsstäben für metallische chirurgische Implantate." Aufgrund der unterschiedlichen Verarbeitungstechniken für Titanlegierungsplatten und -stäbe gelten die in Anhang A angegebenen Mikrostrukturtabellen nur für die Bewertung von α+β-Zwei-Phasen-Titanlegierungsstäben und nicht für die Bewertung von α+β-Zwei-Phasen-Titanlegierungsplatten.

Obwohl chinesische nationale Standards eindeutig festlegen, dass die Mikrostruktur-Güteklassen von TC4- und TC20-Titanlegierungen der A1-A9 α+β-Zwei-Phasen-Mikrostruktur entsprechen sollten, weisen die meisten inländischen Titanlegierungsmaterialien Mikrostrukturen in der Güteklasse A3-A5 auf, mit relativ schlechter Qualitätsstabilität bei der Lieferung. Im Gegensatz dazu können aus den Vereinigten Staaten importierte Titanmaterialien Mikrostrukturen von bis zu Güteklasse A1-A3 erreichen, und kleine Stäbe mit Durchmessern von weniger als 15 mm können eine Güteklasse A1 (gleichachsige α- und β-Korngröße von weniger als 10 μm) erreichen und somit eine gute Festigkeit, Zähigkeit, Korrosionsbeständigkeit und mechanische Bearbeitbarkeit bieten. Folglich benötigt China immer noch erhebliche Importe von hochwertigen TC4-Titanlegierungsmaterialien zur Verarbeitung von High-End-Medizinprodukten wie künstlichen Gelenken, Zahnimplantaten und Wirbelsäulen-Innenfixierungssystemen. Inländische medizinische Titanmaterialien hingegen decken hauptsächlich den Bedarf an mittel- bis niedrigpreisigen Medizinprodukten wie Knochenplatten und -schrauben.