Gr23 Titanflansch für biomedizinische Geräte

Gr23 Titanflansch für biomedizinische Geräte

Ein Flansch in einer biomedizinischen Anlage ist selten Teil des Implantats selbst. Es ist die Verbindung, die steriles Wasser, Dampf, Druckluft oder eine Reinigungschemikalie in eine zu validierende Maschine leitet, und es ist das Teil, das ein Validierungsingenieur auf Spalten, Farbflecken oder eine nicht zu reinigende Oberfläche prüft. Das ändert die Anforderungen: die Güte wird zur ELI-Version von Ti-6Al-4V, die Oberfläche wird passiviert statt lackiert, und das Zertifikat wird Teil der Lieferung.

Daten biomedizinischer Flansche

Güteauswahl für medizinische Geräte

Gr2345 / 275Steriles Wasser, Dampf, MaschinenrahmenGr5895 / 828Hochdruck- und StrukturverbindungenGr23 ELI860 / 795Implantatnahe und Instrumententeile, geringerer Sauerstoff- und EisengehaltGr12440 / 330Chemische Reinigungs- und Säuredosierleitungen

Gr23 ist die Version von Gr5 mit extra niedrigem interstitiellem Gehalt: der Sauerstoffgehalt liegt bei 0,13 Prozent und der Eisengehalt bei 0,25, was die Duktilität und Bruchzähigkeit auf Kosten einer geringen Festigkeit erhöht. Für ein Teil, das Gewebe berührt oder ohne Rissbildung gebogen und geformt werden muss, ist dieser Kompromiss lohnenswert, und die Güte wird nach ASTM F136 und nicht nach dem allgemeinen Legierungsstandard spezifiziert. Für einen Flansch an einer Dampfleitung bringt die Gr23-Premium-Qualität nichts, und Gr2 ist die sinnvolle Wahl.

Geschmiedet, nicht gegossen

Ein Flansch für ein validiertes System wird aus einem geschmiedeten Ring bearbeitet, sodass die Kornstruktur um den Querschnitt fließt, anstatt an einer Gussnaht zu enden. Guss-Titan ist an der Oberfläche porös, die Porosität hält Reinigungsflüssigkeit zurück und das Teil kann nicht zuverlässig passiviert werden, weshalb Gussteile in einer sauberen Versorgung nicht akzeptiert werden, selbst wenn die Chemie stimmt. Das Schmieden ergibt auch einen dichteren Querschnitt für die Ultraschallprüfung, und die Prüfung beweist das Fehlen von inneren Defekten, die eine Druckverbindung nicht tolerieren kann.

Oberfläche und Reinigbarkeit

Die Oberflächenbehandlung unterscheidet einen biomedizinischen Flansch am meisten von einem industriellen. Lackieren wird nicht verwendet, da eine Beschichtung auf einem Titanflansch eine Schicht ist, die in eine sterile Leitung abplatzen und Korrosion darunter verbergen kann. Die Oberfläche wird bearbeitet, gefolgt von Beizen und Passivieren oder Elektropolieren, wo die Oberfläche auf Mikrometer-Niveau glatt sein muss. Elektropolieren entfernt die äußere Schicht, einschließlich eingebettetem Eisen von Werkzeugen, rundet die Kanten der Bohrung ab und hinterlässt eine Oberfläche, die Biofilmen widersteht. Die Flanschfläche selbst wird während der Bearbeitung geschützt, da eine erhöhte Fläche, die aus der Ebene poliert wurde, undicht wird.

Wo diese Flansche installiert werden

Typische Stellen sind die Versorgungsleitungen eines Sterilisators, ein Dampfverteiler, eine Wasseraufbereitungsschleife für Injektionszwecke, ein Bioreaktor-Skid, eine Dialysemaschine und die saubere Seite einer pharmazeutischen Abfüllanlage. In jedem Fall ist der Flansch Teil eines Systems, das vor Ort gereinigt und bedampft wird, sodass die Verbindung wiederholten thermischen Zyklen ohne Nachlassen standhalten muss und die Dichtung für denselben Zyklus ausgewählt werden muss. Titan wird dort eingesetzt, wo das Wasser chloriert ist oder wo die Reinigungschemikalie Edelstahl angreifen würde und wo das Gewicht eines Edelstahlflansches an einem beweglichen Maschinenteil eine Rolle spielt.

Verbindungen, Dichtungen und Verschraubungen

Ein Titanflansch wird normalerweise an einen anderen Titanflansch geschraubt, und die Dichtung ist PTFE, expandiertes PTFE oder eine PTFE-Hülle für saubere Anwendungen, oder eine Spiralwickeldichtung mit PTFE-Füllung, wo die Temperatur dies zulässt. Titan-Schrauben sind selten: die Verschraubung ist normalerweise Edelstahl oder eine hochfeste Legierung, isoliert vom Titan durch die Dichtung und Unterlegscheiben, da eine Titanschraube in einem Titanflansch beim Zusammenbau festklemmt und nicht auf das Drehmoment verlassen werden kann, das eine Druckverbindung benötigt. Das Schraubendrehmoment wird für die Dichtung berechnet, nicht für das Flanschmaterial, und es wird aufgezeichnet, da die Verbindung Teil eines validierten Systems ist.

Bestellung eines biomedizinischen Flansches

Spezifizieren Sie die Güte und ihren Materialstandard, den Maßstandard und die Klasse, den Dichtflächentyp, die Größe, die Bohrung passend zum Rohr, die Oberflächenbeschaffenheit und die Prüfung, zum Beispiel 2 Zoll Klasse 150, Gr23 nach ASTM F136, ANSI B16.5 erhöhte Fläche, Bohrung passend für 50,8 mm Rohr, elektropoliert, UT-geprüft, Zertifikat 3.1. Geben Sie an, dass das Teil für eine saubere Versorgung bestimmt ist, da dies die Passivierung und Verpackung bestimmt, und fragen Sie nach der Oberflächenrauheit und dem Endoskopbericht, wenn der Flansch in eine sterile Leitung eingebaut wird.

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